Istraživanje > Klinički razvoj

Klinički razvoj

Ljudi računaju na to da ćemo proizvesti vrijedne lijekove i cjepiva s dokazanim profilom sigurnosti i djelotvornosti.

Klinička ispitivanja ključni su korak u tom procesu.

• Faza I.: Istraživači prvi put primjenjuju ispitivani lijek ili liječenje u maloj skupini ljudi (20 – 80) kako bi se ocijenila sigurnost, odredila odgovarajuća doza, pratilo što se događa sa spojem u tijelu i počele utvrđivati nuspojave.
• Faza II.: Ispitivani lijek ili liječenje primjenjuju se u većoj skupini ljudi s određenom bolešću (100 – 300) kako bi se dobili preliminarni dokazi o njihovom učinku i dodatno ocijenila sigurnost primjene. Ako se dobije dokaz da lijek ili liječenje imaju učinka te ako se rizici smatraju prihvatljivima, lijek ili liječenje može prijeći u sljedeću fazu ispitivanja.
• Faza III.: Ova faza ispituje lijek u većem broju ljudi s određenom bolešću (1000 – 3000), čime se dalje procjenjuje njegova djelotvornost i prate nuspojave. U nekim slučajevima novi se lijek uspoređuje s terapijskim standardom, ukoliko je taj dostupan.
• Faza IV.: Nakon što lijek ili liječenje odobri odgovarajuća državna ili regulatorna agencija i taj se lijek nađe na tržištu, njegova se sigurnost i djelotvornost mogu ispitivati tijekom duljeg razdoblja i na velikom broju ljudi. Možemo ispitivati i neke lijekove koji su već stavljeni u promet, ali za nove indikacije. U ispitivanjima faze IV. obično sudjeluju tisuće ljudi.

U MSD-u se klinička ispitivanja planiraju, provode i nadgledaju prema istim standardima, bez obzira na to provode li se u Sjedinjenim Američkim Državama ili u drugim dijelovima svijeta. U provođenju kliničkih ispitivanja pridržavamo se i smjernica Međunarodne konferencije o usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

Zainteresirani ste za sudjelovanje u jednom od naših kliničkih ispitivanja?

Klinička ispitivanja pod pokroviteljstvom MSD-a koja uključuju bolesnika registrirana su na ClinicalTrials.gov, službi Američkih nacionalnih instituta za zdravlje. Informacije o kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku također su dostupne na internetu preko Međunarodne federacije farmaceutskih proizvođača i udruga (IFPMA).

Napomena: Informacije o kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku možete potražiti koristeći “Merck & Co., Inc. Kenilworth, NJ, USA” kao ključne riječi za pretragu.

Rezultati kliničkih ispitivanja pod pokroviteljstvom tvrtke MSD

Uredno i pravovremeno registriramo klinička ispitivanja u bolesnika te objavljujemo rezultate tih ispitivanja bez obzira na njihov ishod. Želimo pružiti uravnotežene i točne informacije o našim ispitivanjima te imamo uspostavljene stroge smjernice o objavljivanju njihovih rezultata. Također, objavljujemo medicinski važne podatke o sigurnosti primjene iz drugih ispitivanja. Rezultate naših kliničkih ispitivanja objavljujemo u recenziranim znanstvenim medicinskim časopisima i na ClinicalTrials.gov.